Справочник здравомыслящих родителей. Часть третья. Лекарства. Евгений Комаровский
действие[56] – способность лекарств вызывать развитие опухолей. Частным вариантом онкогенного действия является действие канцерогенное[57] – способность вызывать раковые опухоли.
1.7. Изобретение и испытания лекарств
Некоторые факты в качестве информации к размышлению:
• поиск веществ и создание нового препарата на практике превращаются в синтез 5 000–10 000 новых соединений, и только одно из них имеет реальный шанс превратиться в лекарство;
• разработка и внедрение в практику нового лекарственного средства длится не менее 10 лет и, как правило, обходится в сумму, превышающую 1 миллиард долларов;
• 90 % вероятных лекарств, допущенных до клинических испытаний (т. е. до испытаний с участием людей), не подтверждают ожидаемых терапевтических результатов и никогда не превращаются в «лекарственные средства» – т. е. в настоящие лекарства, разрешенные к применению официальными государственными структурами.
Основные направления поиска новых лекарств:
• изменение химической структуры уже известных веществ;
• массовое и методическое изучение биологической активности вновь открытых соединений и природных веществ;
• направленный синтез химических соединений, основанный на гипотезе о том, что вещество определенной структуры будет обладать определенными фармакологическими свойствами.
Итак, после поиска, или после изменения структуры, или после направленного синтеза получено (обнаружено) некое биологически активное вещество, которое рассматривается в качестве претендента на почетное звание «лекарство».
Два главных предварительных условия:
• исследуемое вещество должно обладать фармакологической активностью;
• ожидаемая польза (выраженность желательных эффектов) должна превышать возможный вред (выраженность нежелательных эффектов).
Соответствие этим условиям подтверждается (или опровергается) сложным и длительным изучением свойств вещества-кандидата, а весь процесс изучения делится на два глобальных этапа – доклинические исследования (без введения испытуемого средства в организм человека) и клинические исследования (научные исследования с участием людей).
1.7.1. Доклинические исследования
Для проведения доклинических исследований используют многочисленные тесты на самых разнообразных биологических уровнях – молекулярном, клеточном, тканевом, органном, организменном.
Эксперименты проводятся как in vitro (в пробирке), так и in vivo (на живых клетках, организмах).
Главные задачи доклинического исследования биологически активного вещества – это определение:
• фармакокинетики;
• фармакодинамики;
• токсичности;
• безопасности;
• способа производства;
• лекарственной
Греч.
Лат.