Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства. С. А. Синицын
обращением лекарственных средств понимаются их разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение.
Правовое значение государственной регистрации лекарственных препаратов заключается в том, что в результате ее проведения подтверждаются качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата, возможность его медицинского применения и выпуска в гражданский оборот, в том числе возможность его производства, рекламы, реализации и совершения иных действий на последующих стадиях обращения. В соответствии с общим правилом, закрепленным в ч. 1 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, в Российской Федерации допускаются производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных препаратов лишь в случае, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Так, согласно п. 1 ч. 5 ст. 45 Закона об обращении лекарственных средств запрещается производство лекарственных средств, не включенных в государственный реестр[3] лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта). Необходимым условием поступления в обращение произведенных лекарственных препаратов является указание на их потребительской упаковке номера регистрационного удостоверения и торгового наименования (п. 2 ч. 1 ст. 46 Закона).
Незарегистрированные лекарственные препараты могут изготавливаться только аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам врачей, а также по требованиям медицинских организаций[4]. При этом должны использоваться только фармацевтические субстанции, включенные в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения (ч. 1, 2 ст. 56 Закона об обращении лекарственных средств).
Розничная торговля может осуществляться только лекарственными препаратами, зарегистрированными в Российской Федерации[5] (ч. 1 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств). Такое же требование предъявляется и к оптовой торговле лекарственными препаратами[6]. Информация о лекарственных препаратах должна быть доведена до потребителей и содержать сведения о государственной регистрации лекарственного препарата с указанием номера и даты его государственной регистрации (за исключением лекарственных препаратов, изготовленных продавцом (аптечным учреждением) по рецептам врачей)[7]. Реализация лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями, регулируется специальными
Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения установлен ст. 33, 34 Закона об обращении лекарственных средств, а также приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. № 80н, Положением о Государственном реестре лекарственных средств, утвержденным Минздравом России 1 декабря 1998 г. № 01/29-15.
См.: Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания), утвержденные Минздравом России от 24 июля 1997 г.; Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, утвержденные приказом Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н.
Допускается розничная торговля незарегистрированными лекарственными препаратами, которые изготовлены аптечными организациями по рецептам врачей.
См. п. 5 Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н.
См. п. 71 Правил продажи отдельных видов товаров, утвержденных постановлением Правительства РФ от 19 января 1998 г. № 55.