Словарь терминов и понятий по медицинскому праву. Наталья Ардашева
человека.
Государственный реестр лекарственных средств ведется и издается в соответствии с Законом о лекарственных средствах и Приказом Минздрава России № 100 от 06.04.1998 г. и является официальным изданием Минздрава России, обязательным для всех физических и юридических лиц, участвующих в сфере обращения и контроля лекарственных средств.
Порядок составления Государственного реестра лекарственных средств, включая гомеопатические, иммунобиологические лекарственные средства, а также вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения болезней и предотвращения беременности, устанавливает Положение о Государственном реестре лекарственных средств.
Государственный реестр лекарственных средств составляется Минздравом России, осуществляющим их регистрацию. Сведения о лекарственном средстве, внесенном в Реестр, включают: основные характеристики лекарственного средства, номера и даты регистрационного удостоверения, нормативной документации, а также другие сведения в соответствии с международными и отечественными классификаторами.
Минздрав России ежегодно публикует Государственный реестр лекарственных средств.
См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств (утв. Минздравом РФ 1 декабря 1998 г. № 01/29-15).
Государственный реестр лекарственных средств включает отечественные лекарственные средства, медико-профилактические и диагностические средства, разрешенные к медицинскому применению и промышленному выпуску;
лекарственные средства, субстанции и вспомогательные вещества; лекарственные растения, сырье и препараты из них; медицинские иммунобиологические препараты; гомеопатические средства; поливитамины.
Реестр содержит также лечебно-диагностические средства, используемые in vivo, изотопные и рентгеноконтрастные средства; медико-профилактические дезинфекционные (дезинфицирующие, стерилизующие, инсектицидные, родентицидные, репеллентные) средства, а также лечебно-профилактические средства, средства питания и биологически-активные пищевые добавки.
Вторая часть Государственного реестра состоит из перечня зарубежных лекарственных, медико-профилактических и диагностических средств, разрешенных к медицинскому применению и ввозу. Отдельно выделены лечебно-профилактические косметические и стоматологические средства.
Качество лекарственных средств зачастую сильно зависит от условий их транспортировки, хранения и упаковки, поэтому в реестре помещен Перечень упаковок лекарственных средств и их зарегистрированных уникальных номеров (штрих-кодов).
Поскольку лекарственные средства подвержены моральному устареванию, выявляются побочные действия, усовершенствуются, существует также Перечень препаратов, номера регистрации которых аннулированы. Приложение 3 включает Перечень международных названий препаратов и их синонимов. Государственный реестр цен на лекарственные средства представляет собой 17-е издание по состоянию на 21 ноября