Право и биоэтика инновационных медицинских технологий. Коллектив авторов
об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации». Приведем только один пример, характеризующий проблематику. Статья 2351 Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Статья 2381 Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Часть 2 ст. 1 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» закрепляет общее правило, что его действие «не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий». БКП не является лекарственным средством, а значит, любые нарушения с его обращением не могут быть квалифицированы по названным статьям Уголовного кодекса РФ.
И главный недостаток Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» заключается в излишней бюрократизированности процедуры регистрации БКП. Показательным примером выступает тот факт, что за три года действия нормативного акта в России был зарегистрирован всего один БКП. Перспективы развития данной сферы пока туманны.
Одним из направлений развития инноваций выступает ядерная медицина. Сегодня свыше 50 % радиоактивных изотопов, вырабатываемых в мире, используются для медицинских нужд. В рамках деятельности по развитию отечественной ядерной медицины Государственной корпорацией «Росатом» организовано производство изотопа молибден-99 в Государственном научном центре «Научно-исследовательский институт атомных реакторов» (г. Димитровград, Ульяновская обл.). Проект направлен на организацию в России собственного производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий, формирование услуг по оказанию населению высокотехнологичной медицинской помощи [26].
Под ядерной медициной традиционно понимается направление современной медицины, использующее радиоактивные вещества и свойства атомного ядра для диагностики и терапии в различных областях научной и практической медицины. В данное направление включают следующее:
1) радионуклидная диагностика (РНД) – это лучевое исследование, основанное на использовании соединений, меченных радионуклидами. В качестве таких соединений применяют разрешенные для введения человеку с диагностической и лечебной целями радиофармацевтические препараты (РФП) – химические соединения, в молекуле которых содержится определенный радионуклид. РНД заключается в выявлении структурно-функциональных изменений органов и тканей на клеточном уровне. Одним из инновационных методов РНД выступает сцинтиграфия – метод радионуклидного исследования внутренних органов, основанный на визуализации с помощью сцинтилляционной гаммы-камеры распределения введенного в организм РФП. Примерная стоимость процедуры – от 2 до 8 тысяч