Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика. Коллектив авторов
работу в области генно-инженерной деятельности, что нашло свое отражение в ч. 4 ст. 55 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»[33], согласно которой при использовании вспомогательных репродуктивных технологий выбор пола будущего ребенка не допускается, за исключением случаев возможности наследования заболеваний, связанных с полом, что согласуется с международной практикой.
В 2013 году была утверждена дорожная карта «Развитие биотехнологий и генной инженерии» в целях развития внутреннего спроса, производства и экспорта биотехнологической продукции, а также формирования институциональных условий для проведения глубокой модернизации технологической базы промышленности за счет массового внедрения в производство методов и продуктов биотехнологий[34].
Федеральный закон от 23.06.2016 № 180-ФЗ[35] (далее – Федеральный закон № 180) направлен на четкое правовое регулирование отношений, связанных с оборотом биоматериала в целом (с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом и вывозом на территорию Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов). Законом определены понятийный аппарат, правовой статус биоматериала и процесс его получения, передачи, хранения и утилизации. Но раз начало положено, можно надеяться, что разработка национального законодательства будет продолжена с учетом международных стандартов и последних достижений в области биомедицинских технологий.
Принятие Федерального закона № 180 – важный шаг на пути формирования национального законодательства, которое будет защищать права и законные интересы всех участвующих сторон и стимулировать дальнейшее развитие биомедицины в стране как одной их приоритетных областей науки последних лет. А самое главное – поставит задачу сформировать правовую концепцию и систематизировать фрагментарное правовое регулирование, опираясь на сложившийся мировой опыт и международные принципы. Федеральный закон № 180 вводит сложную систему регуляции отношений между разработчиками продуктов, донорами клеток и пациентами и имеет как положительные моменты, так и весьма спорные, например, запрещает куплю-продажу биологического материала, вознаграждение за сдачу биологического материала и использование эмбриональных тканей в качестве источника биоматериала.
Вышеупомянутый Закон утверждает запрет на покупку и продажу биологического материала, а также на использование эмбриональной ткани, добавляет новый этап доклинических испытаний. В то же время, например, Китай, при отсутствии законов, регулирующих вышеперечисленные отношения, является лидером в области редактирования в медицинских целях человеческого генома [3].
Федеральный закон № 180 запрещает при приготовлении клеточных линий,
Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // Собрание законодательства РФ. 2011. № 48. Ст. 6724.
Распоряжение Правительства Российской Федерации от 28.02.2018 № 337-р «Об утверждении плана мероприятий (“дорожной карты”) “Развитие биотехнологий и генной инженерии”» // Собрание законодательства РФ. 2018. № 11. Ст. 1643.
Федеральный закон от 23.06.2016 № 180 «О биомедицинских клеточных продуктах» // Собрание законодательства РФ. 2016. № 26 (ч. I). Ст. 3849.