Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика. Коллектив авторов
осторожность;
• ответственность;
• уважение к людям;
• справедливость;
• транснациональное сотрудничество [30].
Поправки 1988 года о совершенствовании работы клинических лабораторий (CLIA) включают федеральные стандарты, применимые ко всем учреждениям или объектам США, которые проводят испытания человеческих образцов для оценки состояния здоровья или диагностики, профилактики или лечения болезней. CDC, в партнерстве с CMS external icon и FDA external icon, поддерживает программу CLIA и качество клинических лабораторий [8].
В 2013 году Верховный суд США вынес решение относительно патентоспособности генов, но оставил открытым вопрос о патентоспособности методов их модификации, что может иметь важные последствия для патентоспособности методов редактирования генома. Суд постановил, что сегмент ДНК природного происхождения является продуктом природы и не имеет права на патент только потому, что он был изолирован, но ДНК имеет право на получение патента, потому что не встречается в природе [4].
Законодательство США запрещает государственное финансирование исследований, в которых человеческие эмбрионы «уничтожаются, выбрасываются или сознательно подвергаются риску травмы или смерти, превышающему допустимый для исследования плода в утробе матери» [36]. Ярким примером регулирующего подхода на уровне штатов является Калифорнийский кодекс здоровья и безопасности, который запрещает «перенос ядра из человеческой клетки из любого источника в человеческую или нечеловеческую яйцеклетку» [5].
Важно отметить, что в США существует профессиональная ассоциация в сфере развития генетических технологий – Американский совет по медицинской генетике (ABMGG) [2], основными целями деятельности которого являются:
• продвижение стандартов качества медицинских услуг в области генетических исследований;
• объединение ассоциаций специалистов по генетике;
• информирование общественности о порядке и условиях генетического тестирования и генетических исследований.
Профессиональная ассоциация осуществляет свои полномочия по трем основным направлениям:
1) обеспечивает соблюдение общепринятых стандартов оказания медицинской помощи, предотвращение и разрешение конфликтов по качеству медицинских услуг, предоставляемых в области генетических исследований между врачами и пациентами;
2) разрабатывает и внедряет стандарты профессиональной этики в отношениях с пациентами и коллегами, распространяет знания о природе и важности генетических исследований;
3) организует аккредитацию, квалификационные экзамены и аттестацию медицинских работников, занимающихся генетическими исследованиями.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) имеет определенные полномочия в соответствии с Законом об общественном здравоохранении