Менеджмент качества испытательной лаборатории. Практическое пособие. Надежда Лаврова
лаборатории регламентируется национальными стандартами.
Большинство из них являются аутентичным переводом международных стандартов:
– ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2019 – аналог ISO/IEC 17025;
– ГОСТ Р ИСО 15189—2015 – аналог ISO 15189;
– ГОСТ ISO/IEC 17043—2013 – аналог ISO/IEC 17043;
– ГОСТ Р ИСО 13528—2010 – аналог ISO 13528;
– Серия стандартов ГОСТ 31879—2012 – ГОСТ 31900—2012 – аналог OECD GLP;
– ГОСТ ISO Guide 34—2014 – аналог ISO Guide 34;
– ГОСТ Р ИСО/ТО 22869—2009 – аналог ISO/TR 22869.
Кроме того, к лабораториям может применяться стандарт ISO 9001:2015 (ГОСТ Р ИСО 9001—2015), требования которого являются основой многих стандартов на системы качества лабораторий (например, ISO/IEC 17025, ISO 15189, ISO Guide 34).
В сентябре 2019 на территории Российской Федерации введен в действие межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025—2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», идентичный международному стандарту ISO/IEC17025:2017.
Еще одним направлением, регламентирующим работу лаборатории, является получение аккредитации в международной или национальной системе. Для большинства систем аккредитации разработаны критерии, которые содержат в себе требования к системе качества лаборатории. Такие критерии существуют в международных системах ILAC, APLAC, IAAC и др. Существуют они и в национальной системе аккредитации Российской Федерации «Росаккредитация».
В большинстве случаев критерии аккредитации согласованы с требованиями международных и национальных стандартов. Как правило, выполнение требований стандартов, «автоматически» гарантирует соответствие критериям аккредитации.
Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 26.10.2020 г. №707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», которым утверждены новые критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. Таким образом, начиная с 01.01.2021 г., аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели должны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России №707.
Новые критерии аккредитации предусматривают дифференцированный подход в части требований, предъявляемых к органам по оценке соответствия в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия:
– сфера добровольной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, принятых на основе документов международных организаций в области аккредитации;
– сфера обязательной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, а также дополнительные требования по сферам деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по оценке соответствия).
Установлены критерии