Calidad metodológica y estándares de publicación de ensayos clínicos en salud y psicología. Luis Argenis Osorio Ferrer

      En este apartado se presentarán los conceptos de calidad en el contexto investigativo y de publicación, como también, los estándares que se han desarrollado en esta área.

1.1 Conceptos de calidad en el contexto investigativo y de publicación

      En la literatura científica se hace referencia constantemente al concepto de calidad, pero existen pocos autores que se arriesgan a presentar una definición o las características esenciales de esta. Un primer abordaje está relacionado con el término calidad científica de la investigación, la cual se logra cuando se “evita el sesgo y los hallazgos reflejan o muestran la verdad” (Oxman y Guyatt, 1991 p. 1272). Estos mismos autores agregan que excluyeron de los criterios, la relevancia de la pregunta y la calidad de la presentación.

      Un concepto de estrechamente relacionado con el anterior es el de la calidad de la investigación, Buela-Casal (2003) afirma que en muchos países se determina índices bibliométricos, entre los cuales se encuentran el factor de impacto y el de prestigio. El autor sostiene que estos indicadores deberían ser utilizados más como datos de difusión que de calidad, debido a que están basados en número de citaciones realizadas de los artículos de las revistas. Como aporte a esta dificultad presenta a consideración 20 criterios para evaluación de trabajos científicos, entre los que se encuentran la relevancia de los resultados, la validez de la investigación, la calidad de los instrumentos utilizados, entre otros.

      Otra definición de la calidad de la investigación es “la capacidad para lograr conocimientos verdaderos” (Gutiérrez y Jiménez, 2011 p. 366). En complemento, afirman que “es el grado de certeza que tiene el conocimiento con respecto a la realidad que requiere la sociedad”. Esta última definición es de vital importancia, más si se tiene en cuenta que el desarrollo de la investigación tiene que estar alineado con los requerimientos de la sociedad y en beneficio de ella.

      Gutiérrez y Jiménez (2011) también aseveran que con alta frecuencia se presenta una baja calidad de las investigaciones. Este fenómeno involucra a todos los continentes y genera preocupación en diversas instituciones y organizaciones en el ámbito mundial, y que entre las razones posibles está el desconocimiento de los autores sobre algunos estándares investigativos y de las personas que publican los resultados.

      Otro concepto de gran relevancia para la presente investigación es el de la calidad metodológica, la cual ha sido definida como “la probabilidad de que el diseño del experimento genere resultados no sesgados, que sean suficientemente precisos y permitan la aplicación en la práctica clínica” (Verhagen, de Vet, de Bie, Boers y van den Brandt, 2001, p. 651). Un aspecto para destacar en esta definición, es que la calidad metodológica no se toma como un fin en sí misma, sino que resalta la importancia de que los resultados tengan la posibilidad de ser llevados a la práctica clínica cotidiana y, de esta manera, generar un beneficio para la sociedad.

      Jüni, Altman y Egger (2001) exponen que la calidad de los ensayos controlados es muy importante para la realización de revisiones sistemáticas, pues si el material de base se encuentra distorsionado, las conclusiones pierden confianza. Estos autores ponen como ejemplo un metaanálisis, en donde encontraron que los estudios que presentaban dificultades para realizar un adecuado enmascaramiento, normalmente, inflaban los efectos del tratamiento, pero al hacer un análisis más detallado, hallaron que las intervenciones que presentaban problemas metodológicos, eran menos benéficas que las surgidas de investigaciones con una adecuada metodología.

      Otro concepto es el de calidad de la publicación, que se ha definido como “la medida en la cual la publicación presenta información sobre el diseño, la forma en que se desarrolló el estudio y el análisis que se hace de este (Jüni, Witschi, Bloch y Egger, 1999, citado en Jüni, Altman y Egger, 2001, p. 44). Otra propuesta para este término puede ser extractada de lo propuesto por el International Committee of Medical Journal Editors [ICMJE] (2013); institución que se ha encargado de generar recomendaciones de publicación en revistas del área médica y tiene por objetivo facilitar la creación y publicación de artículos exactos, claros y no sesgados.

      En esta misma línea, las recomendaciones propuestas por Consolidated Standards of Reporting Trials [Consort] (2014) pretenden que los autores escriban los artículos de una manera completa y transparente, con el fin de facilitar la interpretación y valoración crítica por parte de los lectores.

1.2 Estándares metodológicos y de publicación de ensayos clínicos en salud y psicología

      Como respuesta a las inquietudes propuestas anteriormente y para generar una materialización de estas definiciones, se ha desarrollado y fortalecido una tendencia en los últimos años, que consiste en el establecimiento de estándares metodológicos y de publicación, los cuales son una serie de lineamientos o normas que tienen como fin homogeneizar la forma en que son presentados los artículos y, de esta manera, mejorar la calidad de las publicaciones e indirectamente, la metodología con la cual son presentados.

      Hasta el momento existen diferentes fuentes de trabajo que apuntan a la estructuración e implementación de estándares de publicación científica de ensayos clínicos en salud y psicología; una de estas es el Consort el cual se refiere a normas o lineamientos que tienen como objetivo mejorar la publicación de pruebas controladas aleatorias. El primer documento fue publicado en 1996 (Moher, Shulz y Altman, 2001) citados por Boutron, Moher, Altman, y Schulz (2008). La última revisión de esta guía se desarrolló en el 2010 (Schulz, Altman y Group et al., 2010). Este estándar está compuesto por una lista de chequeo de 25 ítems, que están distribuidos en seis categorías: título y resumen, introducción, método, resultados, discusión e información adicional. Un ejemplo de estos criterios, en la categoría de introducción, es hacer explícito los objetivos o hipótesis de la investigación. De forma complementaria, se han desarrollado otros estándares, como lo es el de resúmenes de investigación de los ensayos clínicos controlados, debido a que este apartado es básico para la evaluación inicial de una investigación y para tomar la decisión de hacer o no una lectura completa del texto (Hopewell et al., 2008). También existe una versión de ensayos o experimentos no farmacológicos (Boutron et al., 2008), dentro de los cuales se pueden incluir las intervenciones conductuales: con un solo sujeto (Shamseer et al., 2015) y el reporte de resultados de los pacientes (Calvert et al., 2013).

      En este punto es pertinente aclarar que las pruebas controladas aleatorias también se han denominado ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECCA) y se caracterizan, principalmente, por la posibilidad de establecer relaciones causa-efecto, debido a la asignación aleatoria de los sujetos a los grupos, la existencia de un grupo control y el ocultamiento sobre la identidad de los sujetos que pertenecen al grupo control o experimental (Lazcano, Salazar, Gutiérrez, Ángeles, Hernández y Viramontes, 2004).

      El estándar Consort pretende que los autores sigan sus lineamientos para promover la realización de reportes claros, transparentes y completos, lo cual facilita la lectura de los informes. Se aclara que no incluye recomendaciones para diseñar, implementar o analizar los estudios, sino que se centra en el reporte de lo que se hizo y de los resultados arrojados (Schulz et al., 2010). A su vez, afirman que el establecimiento del Consort parte de diferentes motivaciones, entre estas, contar con una información clara y completa de la metodología y resultados de los estudios, y optimizar la publicación de las pruebas controladas aleatorias. Lo anterior facilita la evaluación de las investigaciones, el reconocimiento de las fallas existentes y mejorar la calidad en el diseño y ejecución de las investigaciones.

      El estándar Consort está basado en la evidencia