Calidad metodológica y estándares de publicación de ensayos clínicos en salud y psicología. Luis Argenis Osorio Ferrer
diversos países, los cuales se dedican a explorar la literatura existente, con el fin de actualizar los lineamientos establecidos. Con el paso del tiempo, un número considerable de revistas científicas han asumido las recomendaciones del Consort (Schulz, et al., 2010), sin embargo, aún es común encontrar problemas o dificultades en las publicaciones (Boutron et al., 2008).
Debido a la existencia de gran variedad de protocolos para los ensayos clínicos que varían en contenido y calidad, se ha desarrollado el standard protocolo ítems: recomendations for interventional trials [Spirit] (Chan et al., 2013), lo cual equivaldría a lineamientos estándares para ensayos clínicos controlados. El documento incluye una lista de chequeo de 33 ítems, que están estructurados en cuatro categorías de información: administrativa, introducción, método y apéndices. Este documento pretende que el seguimiento de los lineamientos mejore la trasparencia y la presentación completa de los datos, lo cual beneficiará a todos los actores comprometidos con los procesos investigativos, como investigadores, pacientes, patrocinadores, entre otros.
Otro estándar ha partido del International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), el cual ha sido construido por un grupo de editores de revistas y tiene por objetivo generar recomendaciones para implementar, reportar, editar y publicar trabajos académicos en revistas especializadas en el área de la medicina (ICMJE, 2014). Se afirma que el primer antecedente de este estándar fue el documento denominado Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals (Urms), que fue publicado en 1978. El documento original ha experimentado revisiones en 1999, 2000, 2001, 2003 y 2010, y la última edición se presentó en 2013 (ICMJE, 2014). Propone 11 lineamientos dirigidos a estandarizar los apartados de la página inicial o del título, resumen, introducción, método, resultados, discusión, referencias, tablas, figuras, unidades de medida y símbolos.
En el área de la medicina también se han realizado aportes por autores no vinculados a instituciones. García y Sánchez (2011) enfatizan en la necesidad de abordar la literatura científica desde una perspectiva crítica y proponen una guía de diez puntos para leer un ensayo clínico aleatorizado, entre estos se encuentran la aleatorización de los sujetos, la rigurosidad en la selección de la muestra y la precisión de los resultados.
Ya desde el contexto de la psicología se han evidenciado diferentes esfuerzos en esta línea, uno de los más reconocidos es el liderado por la Asociación Psicológica Americana (APA), la cual ha generado documentos para estandarizar la forma de escritura de los científicos sociales y conductuales en estudios de caso, empíricos, teóricos, entre otros (APA, 2014). La primera publicación de un manual realizado por la APA para presentar estos estándares fue en 1952 (Publications and communications bard working group on journal article reporting standards [JARS], 2008). En la actualidad han presentado seis ediciones, la última fue publicada en el 2009 en inglés y en el 2010 en español.
En los últimos años, la APA ha generado un interés especial por el contenido de los artículos científicos que son publicados en sus revistas. Esta motivación parte, en gran medida, de la necesidad de que las intervenciones actuales tengan respaldo en evidencias científicas, lo que implica tener claridad sobre la forma en que son desarrolladas las investigaciones y sus resultados. Se afirma que debido a la inminente necesidad de generar una nueva edición del Manual, el Consejo de Publicaciones y Comunicaciones de la APA conformó el grupo de trabajo en estándares de reporte para artículos de revistas (JARS). Dentro de las conclusiones a las que llegó el grupo, después de su proceso investigativo, se encontró el hecho de que existe una necesidad de ser más detallados en el reporte de las investigaciones; es decir, ser más específicos en presentar la forma en que se desarrolló la intervención y cuáles fueron los resultados encontrados. Lo anterior parte de dos fuentes: la primera es la nueva tendencia a utilizar intervenciones basadas en la evidencia y la segunda es la importancia que se le ha empezado a adjudicar a los estudios metaanalíticos, los cuales permiten, entre otros aspectos, la generación de hipótesis y guiar los nuevos problemas a estudiar, lo que no se puede lograr sin un reporte completo de los métodos y resultados de los estudios (JARS, 2008).
Otro punto de gran relevancia tratado por este grupo fue el dilema entre la transparencia del reporte y las limitaciones de espacio impuestas por los medios impresos. El grupo JARS comenta que este problema tiende a desparecer, debido a que las revistas poseen sitios World Wide Web (www) disponibles para incluir material adicional a los artículos. Esto llevó al grupo JARS a recomendar el uso y estandarización de sitios webs, para ubicar información adicional a la de los estudios. Es posible que cierta información requerida en los estándares de reporte no aparezca en el artículo publicado, pero puede ser localizada en una página web. Ejemplos de esta información pueden ser las instrucciones, el diagrama de flujo de los participantes, las tablas de gran tamaño, audios, video clips, programas de computador, entre otros. Es necesario aclarar que este material también debe ser revisado en conjunto con el articulo original (JARS, 2008).
Entre los beneficios adicionales a los expuestos anteriormente por la utilización de los estándares es que facilitarían el diálogo interdisciplinario y la réplica de los estudios. Sin embargo, también es importante llamar la atención sobre las posibles dificultades de asumir estas normativas; entre estas se encuentran la excesiva estandarización, lo que podría llevar a reportar información irrelevante o desechar información importante que no es solicitada en los estándares; baja adecuación de las normativas a algunos métodos utilizados, problemas específicos o áreas de conocimiento particulares; y la atención sobre la obsolescencia de estos estándares, debido a los rápidos cambios o avances en aspectos metodológicos y en las temáticas que son abordadas por los investigadores (JARS, 2008).
Los estándares generados por el grupo JARS están dirigidos a artículos generales, estudios experimentales con y sin asignación al azar, y metaanálisis. Estos estándares están compuestos por una lista de chequeo de 44 ítems y están distribuidos en seis categorías: título, resumen, introducción, método, resultados y discusión. Afirman que la utilización de estos estándares permite valorar las fortalezas y debilidades de una investigación, mejoran la forma en que se implementan, facilitan la réplica y realización de estudios metaanalíticos, y recomiendan la realización de trabajos dirigidos a la revisión de los efectos que tiene la aplicación de los estándares en la publicación de los artículos (JARS, 2008).
Otra asociación de gran relevancia en el contexto de la psicología es la American Educational Research Association (AERA), la cual también ha presentado unos lineamientos para realizar reportes de investigación en educación, enmarcada en estudios empíricos dentro de las ciencias sociales. El objetivo principal de estos estándares es apoyar a los investigadores en la preparación de los artículos; a los editores y revisores, para juzgar la posibilidad de publicación de un artículo; y a los lectores, para aprender a construir una publicación. Afirman que los estándares son una guía sobre la información esencial que debe tener un escrito, para comprender la naturaleza de la investigación y la importancia de los resultados (AERA, 2006).
Los estándares de la AERA están compuestos por 48 ítems divididos en ocho categorías: formulación del problema, diseño y lógica del estudio, fuentes de evidencia, medición y clasificación, análisis e interpretación, generalización, ética del reporte y título, resumen y encabezados. Los autores agregan que existen dos principios que subyacen a estas normativas; el primero, es la suficiencia, consistente en que debe existir evidencia adecuada para justificar los resultados y conclusiones; y la segunda, es la transparencia, referida a que en el reporte debe hacerse explícita la lógica de la investigación y las actividades que conducen desde el problema de investigación, siguiendo con la recolección y análisis de datos, hasta los resultados articulados o condensados del estudio (AERA, 2006).
Fuera de estas instituciones existen diversos autores en el campo de la psicología, que han generado aportes relacionados con estándares de publicación y con la calidad metodológica; uno de los primeros es Seligman (1995), quien propone ocho características que debe poseer un estudio experimental ideal en el campo clínico, entre las se encuentran: la asignación al azar, un control riguroso, la utilización del enmascaramiento, entre otros. También se encuentra Bobenrieth (2002), quien afirma que la