Handbuch Medizinrecht. Thomas Vollmöller
Aktionsprogramms). Hierfür werden für den Zeitraum 2014–2020 Mittel in Höhe von knapp 450 Mio. EUR bereitgestellt (Art. 5 des dritten Aktionsprogramms).
9. Rechtsangleichung
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Die Union erlässt gemäß Art. 26 Abs. 1 AEUV die erforderlichen Maßnahmen, um nach Maßgabe der Verträge den Binnenmarkt zu verwirklichen bzw. dessen Funktionieren zu gewährleisten. Hierzu gehört auch die Angleichung der innerstaatlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, soweit dies für die Verwirklichung und das Funktionieren der Union erforderlich ist. Die Ausgestaltung dieser Befugnis erfolgt vor allem in den zentralen Vorschriften der Art. 114–118 AEUV. Darüber hinaus beinhalten die Verträge vereinzelt weitere Bestimmungen zur Rechtsangleichung.
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Gemäß Art. 114 Abs. 1 AEUV erlassen das Europäische Parlament und der Rat Maßnahmen zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, welche die Errichtung und das Funktionieren des Binnenmarktes zum Gegenstand haben. Dabei wird unter anderem in dem Bereich der Gesundheit von einem hohen Schutzniveau ausgegangen (Art. 114 Abs. 3 AEUV). In der Praxis wird überwiegend eine Mindestangleichung angestrebt, die mit entsprechenden Regelungen der gegenseitigen Anerkennung verbunden wird. Gemäß Art. 115 AEUV erlässt der Rat Richtlinien für die Angleichung derjenigen Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten, die sich unmittelbar auf die Errichtung oder das Funktionieren des Binnenmarktes auswirken.
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Durch die gestiegenen Zuständigkeiten der Union im Gesundheitswesen werden Maßnahmen zunehmend auf Art. 168 AEUV gestützt. Maßgeblich ist die Zielrichtung der Maßnahme: Steht der Gesundheitsschutz im Vordergrund, ist auf Art. 168 AEUV abzustellen, im Übrigen bleibt Art. 114 AEUV für Fälle der Rechtsangleichung.[189] Teilweise werden Maßnahmen auf beide Normen gestützt. Ausgewählte Maßnahmen nach Art. 114 AEUV:[190]
| – | Richtlinie 89/105/EWG betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme,[191] |
| – | Richtlinie 90/385/EWG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte,[192] |
| – | Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte,[193] |
| – | Richtlinie 98/44/EG über den rechtlichen Schutz biotechnologischer Erfindungen,[194] |
| – | Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika,[195] |
| – | Verordnung (EG) Nr. 141/2000 über Arzneimittel für seltene Leiden,[196] |
| – | Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel,[197] |
| – | Richtlinie 2004/9/EG über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP),[198] |
| – | Richtlinie 2004/10/EG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen,[199] |
| – | Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur,[200] |
| – | Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 über Kinderarzneimittel,[201] |
| – | Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien,[202] |
| – | Richtlinie 2009/35/EG über die Stoffe, die Arzneimitteln zum Zwecke der Färbung hinzugefügt werden dürfen,[203] |
| – | Verordnung (EG) Nr. 469/2009 über das ergänzende Schutzzertifikat für Arzneimittel,[204] |
| – | Richtlinie 2011/24/EU über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung,[205] |
| – | Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln,[206] |
| – | Verordnung (EU) 2016/429 zu Tierseuchen,[207] |
| – | Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel.[208] |
Anmerkungen
Nunmehr besteht die Europäische Union aus 27 Mitgliedstaaten: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn und Zypern.
Vertrag von Lissabon zur Änderung des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, ABl. EU 2007, C 306/1; BGBl. 2008 II, 1039; vgl. hierzu Hatje/Kindt NJW 2008, 1761; Oppermann DVBl. 2008, 437; Pache NVwZ 2008, 473.
Vgl. ausführlich Streinz/Ohler/Herrmann 16 ff.
Zur historischen Entwicklung vgl. Oppermann/Classen/Nettesheim § 2 Rn. 1 ff.
Vertrag über die Europäische Union, ABl. EG 1992, C 191/1; BGBl 1992 II, S. 1253.
Konsolidierte Fassungen des Vertrags über die Europäische Union und des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union sowie der dazugehörigen Protokolle und Anhänge ABl. EU 2012, C 326/1.
Die Nummerierung