GUÍA PARA LA GESTIÓN DE CALIDAD Y LA SEGURIDAD LABORAL DE LOS SERVICIOS DE SALUD: Versión global aplicable a todo sistema de salud. Rolando M. Morgensterin
- Esterilización de productos para el cuidado de la salud.
209 - Espacios limpios y ambientes asociados controlados.
210 - Gestión de la calidad y aspectos generales para dispositivos médicos.
212 - Laboratorio de análisis clínicos y diagnóstico in vitro.
224 - Informática en salud.
La Certificación ISO es “atestación de tercera parte relativa a productos, procesos, sistemas o personas”
Su objeto es la especificación de requisitos cuando:
1.Necesita demostrar capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentos aplicados
2.Aspira a aumentar la satisfacción del cliente (enfoque al cliente)
3.Aplicar eficazmente el sistema de gestión de calidad.
4.Mejorar continuamente los procesos
5.Asegurar la conformidad con los requisitos del cliente y reglamentos aplicables.
Aplicación de la norma 9001. Definiciones.
Cliente: organización o persona que recibe un producto (ISO 9000: 2000, 3.3.5).
Para los servicios de salud el paciente es el cliente clave.
El término cliente también puede aplicarse a alguno/s o a todos los siguientes:
•Los familiares del paciente.
•Organizaciones que contratan la provisión de servicios de salud (ej. obras sociales, mutuales, empresas de medicina prepaga, compañías de seguros, aseguradoras de riesgo de trabajo, etc.).
•- Otro profesional de la salud (ej. médico que deriva o es de cabecera).
Alcance del Sistema de Gestión
Esta norma es aplicable a:
•Una organización completa.
•A partes de ésta.
•A procesos mediante los cuales se prestan algunos servicios, pudiendo estar involucradas una o más unidades de la organización.
El alcance de un sistema de gestión de la calidad según la IRAM-ISO 9001 puede abarcar:
•A toda una organización.
•A parte de sus actividades, siempre que se pueda definir claramente los límites del sistema, los servicios que presta y sus clientes.
7.2.2. International Society Quality in Health Care (ISQua)
Creado en 1986, posee sede central en Melbourne, (Australia), desde 1995. Tiene representación en 60 países y la integran instituciones y profesionales que se dedican a la mejora continua en salud. (ej. Joint Commission de USA, SACAS-ITAES en Argentina).
La ISQua acredita mediante estándares locales, obtenida por consenso de expertos integrantes de sociedades científicas y profesionales.
En 1988 crea el Programa ALPHA para acreditar a los entes acreditadores de cada país, a los efectos de unificar criterios internacionales.
Cuadro comparativo entre la ISO y la ISQua.
7.2.3. Sistemas de Calidad: Acreditación vs. Certificación
La “Acreditación” implica credibilidad.
La “Certificación” implica certeza.
La “Mejora Continua” implica pertenencia institucional y participación de los actores con una norma que los acredita. El concepto de “mejora continua” diseña y rediseña recursos y actividades para obtener el mejor desempeño posible y minimizar los costos de la “no calidad”.
La certificación como la ISO 9001 es una norma para la calidad aplicable a cualquier organización, independientemente del tipo, tamaño o producto y/ o servicio que se suministre.
No pertenece a una actividad económica específica y no implica que la organización sea competente para producir datos y resultados del desempeño.
En cambio, en la Acreditación, un organismo autorizado valida la competencia o capacidad para el buen desempeño a una persona o empresa solicitante, para llevar a cabo tareas específicas en una actividad.
7.2.3.1. Si una empresa obtiene la certificación y/ o acreditación. ¿Es para siempre?¿Quién controla si cumple con la Norma adherida?
Cuando una empresa es acreditada o certificada, ha cumplido un largo proceso de documentación y cumplimiento de los procesos que adherirán a la norma, siendo auditados y evaluados por el organismo certificador o acreditador.
Una vez que la empresa evalúa positivamente y se le otorga la certificación y/ o acreditación, la distinción tiene término perentorio, caducando generalmente a los tres años. Luego deberá recertificar o reacreditar, o sea someterse nuevamente a la auditoria y evaluación, formando parte del proceso de la mejora continua de la calidad.
Una empresa responsable, a pesar de haber conseguido la certificación y/o acreditación, debe tener responsables y/o Comités para la Gestión de Calidad, Seguridad, Gestión Ambiental u otros que auditen el correcto cumplimiento de la norma adoptada, y si es necesario corregir los desvíos que se produce cuando hay inconformidades.
Si una empresa no recertifica o reacredita, perderá su condición de empresa acreditada o certificada.
7.2.3.2. ¿Quién puede informarnos sobre la condición de cumplimiento a una Norma, que dice tener una empresa?
La empresa debe informarnos qué Organismo lo certificó o acreditó. Y si lo hizo parcialmente o totalmente para todas las actividades empresariales.
Si la empresa dice haber acreditado, se puede verificar dicha condición con el Organismo Nacional de Acreditación si son normas ISO y si lo hizo por otros programas nacionales y/o privados de calidad.
Si la empresa dice haber certificado, se puede verificar dicha condición en la organización que realiza dicha certificación como IRAM, BVQI, TUV, DNV, etc.
7.2.3.3. ¿Es lo mismo certificar o acreditar una parte de los procesos, que hacerlo con todos los procesos?
Aunque se otorgue un diploma en ambos casos el tema es la menos polémico pues certificar o acreditar un solo proceso o actividad nos asegura el cumplimiento en calidad de ese solo proceso o actividad, los demás procesos de esa organización no están implicados y esto trae controversias sobre el concepto de calidad organizacional. Es así que la acreditación o certificación parcial, se convierte en un criterio de calidad muy discutido al querer definir si se logra los objetivos de la calidad. Es como decir que mi auto tiene controles en la dirección, pero nada puedo decir de mis frenos o demás partes integrantes. En salud podríamos decir que tenemos un buen control y trato satisfactorio en la recepción del servicio, pero nada puedo asegurar del resto del acto médico o del servicio de salud que me brindarán.
Cuando una empresa dice haber conseguido cumplir con una norma, por ejemplo, la ISO 9001, por obligación ética debería declarar qué entidad la reconoció y qué procesos de la gestión está bajo la norma.
7.2.3.4. Reflexión. Que la calidad no se convierta en un producto de marketing
¿Sabía que la palabra “prestigio” tiene acepciones, según la Real Academia Española? puede significar buen crédito, renombre y autoridad, pero también da lugar para una posible apariencia, engaño o ilusión.
El concepto de prestigio en calidad da lugar a que reflexionemos.
No dejemos que la empresa haga de la calidad solo una cuestión de marketing.
Muchas