Handbuch Medizinrecht. Thomas Vollmöller
Seit dem GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) v. 16.7.2015 bestimmt § 140a Abs. 2 S. 4 SGB V, dass die Wirtschaftlichkeit der besonderen Versorgung spätestens vier Jahre nach dem Wirksamwerden der zugrundeliegenden Verträge nachweisbar sein muss. Nach § 88 Abs. 2 SGB IV haben die Versicherungsträger der Aufsichtsbehörde hierzu entsprechende Unterlagen vorzulegen.
Zum Begriff der neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden und zum Verfahren des G-BA siehe bspw. BSGE 81, 54; BSGE 81, 73, BSGE 82, 233, zuletzt LSG Hessen Beschl. v 1.2 2019 – L 8 KR 182/17. Fastabend-Schneider 100 ff.; zur Rechtsprechung des BSG zu noch nicht anerkannten Behandlungsmethoden siehe von Wulffen GesR 2006, 385 ff.
Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO G-BA), Stand: 15.3.2019, BAnz AT v. 5.3.2019, B2, s. auch www.g-ba.de.
BVerfG Urt. v. 6.12.2005 – 1 BvR 347/98, MedR 2006, 164 f., Nikolaus-Beschluss.
Beschluss über Änderung der Richtlinien, Methoden der Krankenhausbehandlung und Methoden der vertragsärztlichen Versorgung sowie der Verfahrensordnung vom 20.01.2011, www.g-ba.de/informationen/beschluesse.
S. zuletzt BVerfG Beschl. v. 26.3.2014, Fn. 13 und Hauck Medizinische Innovationen im Krankenhaus, GesR 2014, 257 ff.
BVerfG Nichtannahmebeschluss vom 11.4.2017 – 1 BvR 452/17.
BSGE 81, 54; 82, 233; 86, 54.
§ 2 Abs. 1 Richtlinie zu Untersuchungs- und Behandlungsmethoden der vertragsärztlichen Versorgung.
Für die zahnärztliche Versorgung BSGE 117, 1; LSG Essen 1. Senat Beschl. v 24.5.2017 – L 1 KR 660/15. Zu den Ausnahmen u.a. BSG Urt. v. 11.5.2017 – B 3 KR 17/16 R – Schädelasymmetrie m.w.N; BSG Urt. v. 8.7.2015 – B 3 KR 5/14 R – Continuous Glucosemonitoring. Zuletzt LSG Hessen Beschl. v. 11.2.2019 – L 8 KR 182/17 – visuellen Restitutionstherapie (VRT).
BSGE 97, 190, Zur Verfassungsmäßigkeit dieser Anforderungen vgl. BVerfG Beschl. v. 23.3.2017 – 1 BvR 2861/16.
Diese Norm gilt sowohl für den ambulanten, wie auch den stationären Bereich. Hierzu Felix/Deister NZS 2013, 83.
Ärzte Zeitung v. 3.8.2016. In diesem Zusammenhang weist die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) auf die anwachsende Bürokratie seitens der entscheidenden Institutionen. Der Mehraufwand, welcher den Leistungserbringern durch ihre Beteiligung an der Erprobung entsteht wird in § 137e Abs. 4 SGB V nicht geregelt. KassKomm/Roters 85. Erg.-Lfg. 2015, § 137e SGB V Rn. 11.
2. Kap. § 27 Abs. 2 S. 5 VerfO-GBA. KassKomm/Roters 85. Erg.-Lfg. 2015, § 137e SGB V Rn. 22; Krüger-Brand DÄ 2013, A-1024/B-894/C-890, Felix/Deister NZS 2013, 86.
Terminservice- und Versorgungsgesetz v. 6.5.2019, BGBl. I 2019, 646; BT-Drucks. 19/8351.
Stand: September 2020.
BSGE 103, 106; BT-Drucks. 15/1525, 106. Felix/Deister Innovative Medizin im Krankenhaus, NZS 2013, 81 ff.
Kritisch Felix MedR 2016, 93 ff.
LSG Berlin-Brandenburg Urt. v. 18.3.2010 – L 9 KR 280/08 – Cyclophosphamid-Therapie; SG Aachen Urt. v. 13.7.2010 – S. 13 KR 62/10 – ambulante Fettabsaugung. Zum Thema Qualitätssicherung bei neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vgl. Clemens 101 ff.
Zur ausnahmsweisen zulassungsüberschreitenden Anwendung von Arzneimitteln und deren Voraussetzungen s. § 35c SGB V.
BVerfG Urt. v. 30.6.2008 – 1 BvR 1664/07, GesR 2009, 104 ff.
BSG Urt. v. 28.6.2000 – B 6 KA 26/99 R.
BGBl. I 2007, 378.
BSG Urt. v. 28.9.2006 – B 3 KR 28/05 R.
BGBl. I 2007, 778.
BT-Drucks. 18/10186.
BGBl. I 2019, 2562.
Bis August 2020 lagen dem BfArM 18 Anträge vor. Vgl. aerzeblatt.de v. 31.7.2020.
BGBl. I 2020, 768.
Hauck/Noftz/Noftz § 2 Rn. 18.